CIP (Clean{0}}in-Place) automatizuotos valymo sistemos yra plačiai naudojamos valymo technologijos šiuolaikinėje pramoninėje gamyboje, ypač maisto, farmacijos, pieno ir chemijos pramonėje, kur jų efektyvumas, automatizavimas ir nuoseklumas yra reikšmingi pranašumai. Siekiant užtikrinti, kad valymo rezultatai atitiktų higienos ir saugos reikalavimus, CIP sistemų projektavimas, eksploatavimas ir priežiūra turi griežtai atitikti atitinkamus įgyvendinimo standartus. Šiame straipsnyje sistemingai plėtojama CIP automatizuotų valymo sistemų diegimo standartinė sistema, atsižvelgiant į tarptautiniu mastu priimtus standartus, pramonės -specifinius reikalavimus ir pagrindinius valdymo parametrus.
Tarptautiniu mastu priimta standartinė sistema
CIP sistemų diegimas grindžiamas keliais autoritetingais tarptautiniais standartais, kurie pateikia universalias valymo procesų gaires visame pasaulyje.
1. ISO 28521:2020 „Maisto perdirbimo mašinos-Higienos projektavimo reikalavimai CIP sistemoms“
Šiame Tarptautinės standartizacijos organizacijos (ISO) paskelbtame standarte aiškiai apibrėžiami maisto perdirbimo CIP sistemų higieniniai projektavimo principai, įskaitant vamzdžio nuolydį (didesnis arba lygus 1%), laisvo kampo-kampo-konstrukciją (spindulys Mažiau arba lygus 1,5 karto didesnio vamzdžio skersmens), medžiagų suderinamumą (pvz., 3 atsparumo korozijai 1 laipsnio) reikalavimus. plombos (turi atitikti FDA arba ES 1935/2004 standartus).
2. EHEDG (European Hygienic Engineering Design Group) gairės
EHEDG „CIP sistemos patvirtinimo gairėse“ pabrėžiami valymo efektyvumo patvirtinimo metodai, pvz., valymo likučių aptikimas naudojant „fluorescencinio ženklinimo metodą“, ir reikalaujama, kad CIP cirkuliacijos parametrai (temperatūra, koncentracija, laikas) būtų patvirtinti remiantis „blogiausiu{0} atveju“. Be to, EHEDG pateikia kiekybinius purškimo rutulio aprėpties rodiklius (didesnis arba lygus 98 % kontakto su paviršiumi) ir skysčio dinamikos sąlygų (srauto greitis, didesnis arba lygus 1,5 m/s, kad būtų užtikrinta turbulencija).
3. JAV FDA 21 CFR 11 dalis ir 3-A higienos standartai
JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) 21 CFR 11 dalyje reikalaujama, kad elektroniniai CIP sistemų įrašai (pvz., valymo procedūrų parametrai ir aliarmų žurnalai) turėtų duomenų vientisumo apsaugos funkcijas (pvz., audito pėdsakus ir elektroninius parašus). Tačiau 3-A higienos standartas yra būdingas pieno pramonei, nurodant, kad CIP sistemos komponentų, besiliečiančių su produktu, paviršiaus šiurkštumas Ra turi būti mažesnis arba lygus 0,8 μm, ir draudžiama naudoti sriegines jungtis (naudojant spaustukus arba suvirinant, kad sumažintumėte užteršimo riziką).
Pramonės{0}}Specialūs įgyvendinimo standartai
Skirtingų pramonės šakų gamybos procesų skirtumai reikalauja, kad CIP sistemos atitiktų pritaikytus standartus. Toliau pateikiami pagrindiniai tipinių pramonės šakų reikalavimai:
1. Farmacijos pramonė (GMP ir USP<1229>)
CIP sistemos farmacijos gamyboje turi griežtai laikytis Geros gamybos praktikos (GMP) ir Jungtinių Valstijų farmakopėjos (USP) 1229 skyriaus „Įrangos valymo patvirtinimas“. Pagrindiniai standartai apima:
• Valymo priemonių likučių ribos: Aktyvių ingredientų likučių galutiniame skalavimo vandenyje turi būti mažiau nei 10 ppm (arba griežtesnė riba, pagrįsta toksikologiniais duomenimis);
• Mikrobų kontrolė: bendras mikrobų skaičius įrangos paviršiuje po valymo Mažiau arba lygus 10 CFU/cm² (griežtesni reikalavimai steriliems preparatams, pvz., Mažiau nei arba lygus 1 KSV/25 cm²);
• Patvirtinimo dokumentai: reikalinga visa valymo proceso patvirtinimo ataskaita (įskaitant atkūrimo greičio eksperimentus ir blogiausio{0}}atvejo iššūkio testus).
2. Pieno ir gėrimų pramonė (IDF ir BSI standartai)
Tarptautinės pieno pramonės federacijos (IDF) „CIP sistemų taikymo pieno gamyklose gairėse“ reikalaujama:
• Valymo ciklo klasifikacija: pasirinkite šarmines (pH 10-12), rūgštines (pH 2-4) arba neutralias valymo priemones pagal užteršimo tipą (baltymų, riebalų ar mineralinių medžiagų nuosėdos) ir nurodykite kiekvieno etapo trukmę (paprastai 10-30 minučių);
• Temperatūros kontrolė: Šarminio valymo fazės metu palaikykite 65-85 laipsnių temperatūrą (kad pagerintumėte baltymų tirpumą), o 40-60 laipsnių rūgštinėje fazėje (kad išvengtumėte metalo korozijos);
• Didžiosios Britanijos standartas BS EN 12048 numato, kad CIP sistema gėrimų pildymo linijose turi išlaikyti „dažų įsiskverbimo testą“, kad būtų patikrintas suvirinimo siūlių ir jungčių sandarumas.
Pagrindiniai valdymo parametrai ir vykdymo reikalavimai CIP sistemos efektyvumas priklauso nuo tikslaus pagrindinių parametrų valdymo, kurie turi būti aiškiai apibrėžti standarte ir stebimi realiu laiku:
1. Valymo priemonės koncentracija
• Šarminių valymo priemonių (pvz., NaOH) koncentracija paprastai yra 0,5–2% (maisto pramonėje) arba 1–3% (labai užterštos sąlygos);
• Rūgščių valymo priemonių (pvz., HNO₃ arba citrinos rūgšties) koncentracija yra 0,2 %-1 %, todėl reikia stebėti realiu laiku per internetinį laidumo jutiklį ir palyginti su standartine kreive (klaida Mažesnė arba lygi ±5 %).
2. Temperatūra ir laikas
• Temperatūros reguliavimo tikslumas turi siekti ±2 laipsnius (pvz., ±1 laipsnį CIP sistemoms pasterizavimo įrangoje);
• Minimali kiekvieno valymo etapo trukmė turi būti nustatyta eksperimentiškai (pvz., pirminis skalavimas Daugiau nei 5 minutės, pagrindinis skalavimas Didesnis nei 15 minučių arba lygus 15 minučių), o PLC programoje turi būti nustatyta priverstinio laiko funkcija.
3. Srauto greitis ir slėgis
• Srauto greitis pagrindiniame valymo vamzdyne turi būti didesnis arba lygus 1,5 m/s (turbulentinis srautas, Reinoldso skaičius Re > 4000), o atšakos vamzdynuose didesnis arba lygus 0,8 m/s;
• Siurblio išėjimo slėgio diapazonas paprastai yra 0,3–0,6 MPa (reikėtų vengti per didelio slėgio, kad būtų išvengta dujotiekio vibracijos arba sandariklio gedimo).
Patvirtinimas ir nuolatinis laikymasis CIP sistemų diegimo standartai neapsiriboja projektavimo etapu, bet reikalauja reguliaraus patvirtinimo, kad būtų užtikrintas ilgalaikis{0}}atitikimas:
• Pradinis patvirtinimas: tai apima diegimo kvalifikaciją (IQ), eksploatavimo kvalifikaciją (OQ) ir našumo kvalifikaciją (PQ), pvz., valymo aprėpties patikrinimą atliekant „atsekiklio atkūrimo eksperimentą“;
• Periodinis pakartotinis patvirtinimas: pagrindinių parametrų bandymai (pvz., purškimo rutulio srauto pasiskirstymas ir valymo priemonės koncentracijos vienodumas) turi būti kartojami kas 6–12 mėnesių;
• Nukrypimų tvarkymas: jei aptinkamas per didelis valymo likutis arba mikrobinis užterštumas, turi būti pradėtas CAPA (korekcinių ir prevencinių veiksmų) procesas, o standartinė darbo procedūra (SOP) turi būti peržiūrėta.
CIP automatizuotų valymo sistemų įgyvendinimo standartai yra pagrindiniai techniniai dokumentai, užtikrinantys pramoninės gamybos higieną ir saugą. Nuo tarptautiniu mastu priimtų standartų iki specifinių pramonės-reikalavimų, nuo pagrindinių parametrų valdymo iki patvirtinimo valdymo – sisteminiai reikalavimai apima visą sistemos gyvavimo ciklą. Įmonės turi derinti savo proceso charakteristikas, griežtai laikytis atitinkamų standartų ir nuolat optimizuoti bei gerinti valymo efektyvumą ir atitikties lygius, kad galiausiai pasiektų produktų kokybės ir gamybos saugos tikslus.
